导读： 新版《医师法》首次将“超说明用药”写入法条，为医生撑起保护伞，同时也为免疫细胞药物等前沿治疗方案，更全面惠及大众。（全文2851字，约花费6分钟） 2022年3月1日起，大修后的《中华人民共和国医师法》正式落地施行，新规第二十九条明文规定：
“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”
超说明书用药的争议闹了几十年，终于尘埃落地。放开用药的束缚，这无疑利好医生及医院，也利好患者的治疗。
新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的“超说明书用药”写入法条，为医生及医疗机构撑起了一柄保护伞，同时也意味着：免疫细胞药物等前沿治疗方案将更广面地惠及普罗大众。
医生的天职是治病救人，医学的最终目的和最高的目标是为了治愈疾病恢复健康。
超说明用药，在临床上并不罕见。
然而，在实际医学实践中，是否超说明用药，却陷入了两难的困境。
因为在过去，这些用法细究起来都不合法的。
原卫生部发布的《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用等开具处方。
《医院处方点评管理范围（2010年试行）》第19条明确指出：“无适应证用药”是“超常处方”，而开具超常处方的医生，将受到卫生主管部门和医院的处理，甚至处罚。
而另一方面，在临床实践中，医生可能会发现有些药物对适应证外的疾病也有治疗作用。但由于药物说明书往往滞后于临床实践，很多拥有循证医学证明的用法无法及时写进说明书。
当一个医生面对患者因缺少应有的药物束手无措之时，如若超说明书用药能带给患者治愈的希望，却因囿于药物说明书的限制而眼睁睁放弃患者，这无论从伦理学上而言还是医学的探索精神而言都是无法自圆其说的。
用，或者不用，两难的选择就摆在医生面前。
有的医生选择冒险，但如果出现问题被告的话，就会一告一个准；有的医院和医生则为了规避风险，不敢越雷池半步。
法律和实践差距过大，超说明用药，往往会让医生致于法律风险之下。出现药物不良反应后，患者起诉医生或医院的案例时有发生，这让超说明书用药成为医疗界争议的话题。
新医师法落地后，给了超说明用药有力的法律保障，给了医生定心丸。
如果具有循证医学证据的超说明书用药，引发法律冲突，医生可以得到更好的保护。
当医生与医院没有了后顾之忧，也就意味着绝望的患者拥有了可以挽救生命的“最后方舟”。而对于细胞疗法、基因疗法等前沿生物技术，这项法规同样意义非凡。
近些年，随着类器官与组织工程、Car-T细胞疗法、CTLA-4单抗、PD-1/PD-L1单抗等技术的突破与发展，细胞药物开始为大众所熟悉，其中最为人津津乐道的，莫过于细胞药的“万能性”。
近几年，肿瘤免疫已成为肿瘤治疗研究领域的大热点。由于肿瘤免疫治疗作用的是免疫系统本身，所以理论上来说，它可作用于不同肿瘤治疗。
自2013年美国《纽约时报》和《科学》杂志将肿瘤免疫治疗评为"重大突破"以来，肿瘤免疫治疗的热度不断攀升，在包括黑色素瘤、肺癌、胃癌、乳腺癌、、肺癌、肠癌、前列腺癌卵巢癌及结直肠癌在内的几乎所有类型的肿瘤治疗都有令人惊喜的临床进展。
可是，就是适应证如此之广的免疫细胞疗法，待到真正上市时，说明书上所标注的可用范围却大概率只有1-2个。
这是创新药的常态。为了更快获批和节省成本，药物研发公司往往只会做一两个适应证的临床试验，追求的是药物能快速上市。
放在过去，就很容易造成：即使权威研究已经证明细胞药能治疗另一种病，但苦于没有申报，患者只能干瞪眼看着的局面。
新规的出台无疑解除了创新药（尤其是细胞疗法）的封印。
从3月1日开始，在符合法规条件的情况下，即使说明书中未包含相关适应症，医生也能给特殊患者应用已有循证医学证据的细胞疗法、基因疗法等前沿生物技术了，而企业也可以通过用药的真实效果反馈，更快地申报CDE，让药物纳入更多的适应症。
可能有人会衍生出新的疑问：细胞药适应证这么多，前文反复提及的“超范围”该如何把握？会不会有药物乱用的情况发生？
关于这一点，我们必须要意识到：法律开放并不意味着放松，事实上，我国法律依旧严苛管控着“超说明书用药”。
“超说明书用药”并不意味着医生可以随心所欲开具药物，还必须得满足四大前提：
需在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下； 医师需要取得患者明确知情同意； 这种药品用法需具有循证医学证据； 医疗机构应建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
以上所有缺一不可，我们不难看出，此项法规坚持治疗价值高于其他方案，但也始终是以患者利益为前提的。
与此同时，新版《医师法》还明确表示：“超说明用药”不是医生个人行为。一线医生的专业判断固然重要，但“超说明用药”应该是跨学科、跨领域、跨管理部门的多方合作结果。也只有这样，才能最大限度地保障医生、医疗机构及病患的三方权益。
总而言之，“超说明书用药”入法，不但对医生、病患是利好事件，也为细胞疗法、基因疗法等前沿生物技术的应用拓宽了道路。
如今其中具体细则及管理办法还待进一步完善，我们也期待一个“完全体”的超说明书用药法规，能够保障所有人的权益，惠及更多的病患。
